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              2023年,創新藥投資策略報告

              發布時間:2023-03-03


              文章來源:智銀醫藥

               

              一、2022年創新藥NDA/IND統計數據分析

               

              2022年國內外藥品上市申請數量持平,疫情等因素導致臨床申請整體數量下滑;化藥申報仍為主力占比七成,生物藥與治療性腫瘤疫苗等申報開拓探索;AI+新藥、核酸藥物、放射性核藥或將成為新趨勢。

              1.1 國內創新藥NDA/IND統計數據分析

              2022年國家食品藥品監督管理局藥品審評中心(Center for Drug Evaluation,CDE)全部受理品種目錄共計共12244條,共受理品種7911個,其中承辦1類新藥申請1734件。

              ★ 在眾多新藥申請中呈現以下特點:

              ★ 生物藥1類新藥占比繼續擴大;

              ★ 中藥、治療性腫瘤疫苗等抗腫瘤藥嶄露頭角;

              ★ 30家企業申報1類新藥數量在5個以上;

              ★ 40個1類新藥首次NDA;20個1類新藥獲批;

              ★ 兩款單抗同時新增適應癥;

              ★ 上市申請數量持平,疫情等因素導致臨床申請整體數量下滑。

              1.1.1 2022年申報整體情況

              2022年CDE受理注冊申請受理號12244個(品種7911個),同比增長5.8%;其中,化藥申請受理號8790個(品種5483個),同比增長7.5%,占全年受理總量的71.7%;生物制品受理號1882個,占全年受理總量的15.4%。2018-2022年注冊申請受理量詳見下圖。

               

              圖表:2018-2022年注冊申請受理量

              數據來源:CDE,藥智數據,智銀資本

               

              據米內網統計,2022年有20個1類新藥獲批上市,其中化學藥11個,生物制品5個,中成藥有4個。從企業角度看,江蘇恒瑞醫藥最多,共有3個,拜爾醫藥有2個。樂普生物的普特利單抗注射液以及上海復宏漢霖的斯魯利單抗注射液在2022年內還獲批新適應癥。

               

              圖表:2022年獲批上市的1類新藥

              數據來源:米內網,智銀資本

               

              1.1.2 全年各注冊申請類型申報情況

              2022年CDE受理申請以注冊申請類別統計,受理新藥臨床試驗申請(以下簡稱IND)1226個品種(受理號2197個),同比減少4.9%;新藥上市許可申請(以下簡稱NDA)208個品種(受理號328個),基本與去年持平;

              同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請(以下簡稱ANDA)1722個品種(受理號2317個),同比增長29.7%;仿制藥質量和療效一致性評價注冊申請(該注冊申請類別以下簡稱一致性評價申請)575個品種(受理號835個);目前整體來說每年NDA申報量占IND申報量的百分比大概在20%左右。2018-2022年各申請類別注冊申請受理量詳見下圖。

               

              圖表:2018-2022年各申請類別注冊申請受理量

              數據來源:藥智網,智銀資本

               

              1.1.3 創新藥注冊申請受理情況

              2022年1類創新藥申請946個品種(受理號1727個),其中化藥申請452個品種(受理號1036個),同比減少12.0%,包含IND申請436個品種,NDA申請16個品種;中藥申請42個品種(受理號48個),同比減少19.2%,包含IND申請33個品種,NDA申請9個品種;生物制品申請452個品種(受理號643個),同比增長8.3%,包含IND申請441個品種,NDA申請13個品種;2021、2022年1類創新藥申請受理情況詳見下圖。

               

              圖表:2021-2022年1類創新藥申請受理情況

              數據來源:藥智網,智銀資本

               

              2022年CDE受理生物制品注冊申請998個品種(受理號1882個),其中受理生物制品IND申請555個品種(受理號827個),同比增長4.5%;受理生物制品NDA申請91個品種(受理號129個),同比增長8.3%;2018-2022年生物制品注冊申請受理情況詳見下圖。

               

              圖表:2018-2022年生物制品注冊申請受理情況

              數據來源:藥智網,智銀資本

               

              2022年生物制品創新藥獲批上市有6個品種(新冠藥物除外),適應癥包含實體瘤、宮頸癌等;2022年批準生物制品創新藥詳情見下表。

               

              圖表:2022年批準生物制品創新藥

              數據來源:藥智網,智銀資本

               

              1.1.4 申報地區情況

              在國內各省市的藥品申報方面(根據企業所在地統計,剔除進口申報數據),2022全年申報江蘇以1304個受理號遙遙領先,其次山東以842個受理號位于第二,隨后依次為浙江、廣東、上海;2022年國內各省市申報情況見下圖。

               

              圖表:2022年國內各省市申報情況

              數據來源:藥智網,智銀資本

               

              1.1.5 藥品加快上市注冊程序審評情況

              優先審評審批情況

              2022年CDE將49個品種(受理號72個)注冊申請納入優先審評程序,其中化藥33個品種(受理號54個),生物制品16個品種(受理號18個);納入理由包含符合附條件批準、兒童用藥和納入突破性治療藥物程序等;適應癥包括銀屑病、高氨血癥和癌癥等多個領域;2022年納入優先審評審批程序品種詳情見下表。

               

              圖表:2022年納入優先審評審批程序品種

              數據來源:藥智網、智銀資本

               

              1.1.6 突破性治療審評情況

              申請適用突破性治療藥物程序條件:藥物臨床試驗期間,用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病,且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新藥或者改良型新藥等。

              2022年CDE將39個品種(受理號52個)注冊申請納入突破性治療藥物程序,涉及非小細胞肺癌、脊髓性肌萎縮癥和胃癌等適應癥;2022年納入突破性治療品種見下表。

               

              圖表:2022年納入突破性治療品種

              數據來源:藥智網、智銀資本

               

              1.2 海外創新藥NDA/IND統計數據分析

              2022年,全球批準新藥數量水平較為穩定,FDA共完成802項藥品首次批準(不包含暫時批準),其中批準121款新藥(NDA/BLA),包含23款新獲批的新分子實體藥物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),25款生物制品藥物(BLA)。EMA共授權96款藥品上市,包含47款新活性物質藥。

              批準的藥物中,抗癌新藥依舊占主體,多個重磅抗癌療法陸續上市,為患者帶來更多選擇。(本次未統計CBER批準的新藥)

               

              圖表:2022年FDA批準新藥

              數據來源:藥融云,智銀資本

               

              二、2022年創新藥融資數據分析

              2.1 中國生物醫藥領域2022年市場總覽

              從2022年上半年開始,中國生物醫藥行業的資本市場活動整體放緩,投融資交易數量同比下滑。

               

              圖表:中國生物醫藥行業投融資交易數量(2019年至2022年上半年)

              數據來源:投中數據,德勤研究

               

              從上半年已披露的交易金額看,同比2021年上半年巔峰下降約50.7%,市場整體趨于冷靜。

               

              圖表:2019年至2022年上半年生物醫藥行業投融資交易金額

              數據來源:投中數據,德勤研究

               

              據不完全統計,2022年,中國生物醫藥領域一級市場投融資事件總計1516起,同比2021年降低37%。投融資金額總計1231億元,同比降低48%。平均單筆金額為0.81億元,同比降低18%。2022年中國生物醫藥領域投融資節奏明顯放緩。

               

              圖表:2021-2022年中國生物醫藥領域投融資市場事件數及金額

              數據來源:Wind,醫藥魔方

               

              在二級市場,2022年中國生物醫藥領域共發生82起IPO事件,同比2021年降低33%。其中,A股、港股和美股分別為57起、23起、1起。2022年科創板IPO事件數占比達28%,已取代美股和港股成為中國生物醫藥領域IPO的首選。隨著十四五規劃的出臺,國家政策將進一步引導生物醫藥企業在境內資本市場上市。

               

              圖表:2021-2022年中國生物醫藥領域一級市場投融資概況

              數據來源:醫藥魔方

               

              2.2 2022年一級市場創新藥領域投融資現狀

              2022年各賽道投融資趨勢較去年走低,事件數前三名分別為醫療器械(424起)、創新藥(413起)和醫療服務(223起)。

               

              圖表:2021-2022年細分賽道投融資事件數趨勢

              數據來源:《InvestGO年度系列》

               

              從披露的金額看前三名分別為創新藥(429億元)、醫療器械(320億元)及醫療服務(236億元)。從平均單筆金額來看醫療服務(1.06億元)、創新藥(1.04億元)和醫療器械(0.75億元)排前三名,醫療服務同比去年增長10%,創新藥同比去年降低4%,醫療器械同比降低3%。

               

              圖表:2021-2022年細分賽道投融資金額(億元)

              數據來源:《2022中國醫療健康投融資全景分析》

               

              從2021年至2022年上半年投融資交易數量分析,生物創新藥和醫療器械為細分領域之首,數字醫療作為近年來的熱門投資領域緊跟其后。

               

              圖表:2021年至2022年上半年生物醫藥主要細分領域投融資交易數量

              數據來源:《2023年中國生命科學與醫療行業投融資與并購市場展望》

               

              2022年早期輪次事件數量同比2021年降低33%,其中創新藥為224起,同比降低27%,醫療器械217起,同比降低26%。

               

              圖表:2021-2022年早期輪次各細分賽道投融資事件數量

              數據來源:《2022中國醫療健康投融資全景分析》

               

              2022年創新藥領域投融資事件數為413起,同比2021年降低33%,創新藥領域投融資總金額為889億元,同比降低52%。

               

              圖表:近十年中國生物醫藥領域創新藥投融資事件數

              數據來源:InvestGO數據庫

               

              主要原因從2021年中至2022年底,資本市場持續走低,A 股、港股均出現不同程度破發,二級市場流動性枯竭,直接影響到一級市場的融資和定價。一級市場估值倒掛趨勢明顯,投資機構傾向于“抱團取暖”。但從近十年的數據來看,創新藥領域投融資事件數量及融資總額整體呈現逐年上升的趨勢。

               

              圖表:近十年中國生物醫藥領域創新藥投融資金額(單位:億元人民幣)

              數據來源:InvestGO數據庫

               

              2022年中國創新藥領域融資額最高的 5家公司分別為博銳生物、科倫博泰、維泰瑞隆、原啟生物和深信生物。

               

              圖表:2022年中國創新藥領域融資額最高TOP5

              數據來源:《2022中國醫療健康投融資全景分析之十大熱門賽道解讀》

               

              創新藥細分領域分析

              2022年全球上市5款雙抗藥物超過歷史獲批總和,國內首款雙抗上市開啟商業化浪潮,雙抗賽道爆發。

              2022年,抗體藥賽道,包括榮昌生物、樂普生物、邁威生物、百奧賽圖、思路迪醫藥在內的多家以抗體藥物(單抗、雙抗、ADC等)為核心產品的創新生物藥企紛紛掛牌上市,助漲了整個抗體藥一級市場熱度,也使得抗體藥賽道成為2022年單筆融資金額最高的細分賽道(平均融資金額3億元)。

               

              圖表:全球雙抗藥物獲批情況

              數據來源:《2022創新藥年度白皮書》

               

              中國創新藥企研發能力受國際市場認可,License-out交易金額連創新高,抗體藥為主角。如果說2020年是國產創新藥出海元年,那2022年則是爆發之年。2022年,前十大License-out交易總金額高達145億美金,高于2021年國內藥企License-out交易(30起)全部Licenseout交易披露總金額(133億美元)。細析其中交易發現,抗體藥(包括單抗、雙抗、ADC)無疑是其中的主角,占據TOP10交易里的7項。

               

              圖表:2022年中國前10大License-out藥物交易

              數據來源:柏思薈

               

              2022年,全球范圍內共有8款細胞和基因療法獲批上市,創下歷史新高。從獲批的適應癥上看,今年問世的基因療法大多以治療罕見病為主。其中不少基因療法在各自疾病領域實現零的突破,成為針對這些疾病批準的首款基因療法,這包括了首款直接注入大腦的基因療法,以及首款治療血友病B成人患者的基因療法等。

               

              圖表:2022年全球獲批的CGT療法

              圖片

              數據來源:藥明康德

               

              在臨床進展方面,相較于2021年僅有少數幾家AI+新藥企業將管線推進臨床的情況,2022年國內有更多的AI+新藥企業收獲AI管線臨床資產。

               

              圖表:國內AI+新藥企業最新臨床進展

              數據來源:蛋殼研究院,動脈橙

               

              2.3 2022年二級市場創新藥領域IPO現狀

              2022年82起IPO中,醫療器械占比29%位居首位,創新藥占比20%位居第二。

               

              圖表:2022年生物醫藥IPO賽道分布

              數據來源:InvestGO數據庫,Wind

               

              截止2022年12月30日,2022年中國生物醫藥領域IPO市值TOP10公司中,只有兩家是創新藥公司,分別是榮昌生物和諾誠健華。

               

              圖表:2022年中國醫療健康領域IPO項目市值TOP10

              數據來源:InvestGO數據庫,Wind

               

              與此同時,由于生物醫藥板塊IPO熱度下降,二級市場表現疲軟,A股的上證醫藥指數和深證醫藥指數,以及港股的恒生香港上市生物科技指數均呈負增長趨勢,企業整體估值回落。

               

              三、2022年創新藥二級市場表現

              3.1 百億市值以內公司的表現

              (1)A+H兩地市場創新藥2022年的表現,漲跌幅、市值大小對比

              目前國內創新藥板塊(A+H股)與XBI指數的走勢呈現趨同性,并且XBI指數有一定的領先指標意義。XBI指數提前2個季度從底部開始反彈,恒生指數和A股則處于底部剛剛開始反彈的階段。

               

              數據來源:興業證券研究所

               

              而美債10年收益率則可以作為判斷XBI指數走勢的重要指標(在此感謝興業證券醫藥團隊的研究分析),中小生物醫藥企業屬于高風險、高收益、長周期的投資領域,其估值勢必受到遠期收益貼現率影響。目前美國通脹預期開始下降,對應的是美債10年實際收益率也開始回落,美股XBI指數開始反彈,隨之而來的是H股和A股的反彈(當然也存在著單個公司的臨床信息披露和前期下跌過深共同作用的結果)。

               

              數據來源:興業證券研究所

               

              雖然我們無法準確預測未來美國貨幣政策的變化,但是從一個較長的周期,我們可以發現無論市場泡沫如何吹起和破滅,生物醫藥行業都會從低谷爬出來,并不斷創新高。在本世紀前二十年(2000-2022年)里,生物醫藥行業經歷了四次泡沫破滅,但是最終創新都帶動了整個行業繼續前行。資產泡沫可以帶來行業的巨大技術躍升,只要足夠長的時間,就會將技術轉換成商業回報,進而帶來整個行業的快速成長與繼續泡沫化(新一輪技術突破)!

               

              數據來源:國泰君安研究所

               

              全球制藥工業經歷四次新浪潮,技術快速迭代:(第一次)、確定的藥物活性成分,未知的分子靶點——》(第二次)、一個靶點一個藥物 ——》(第三次)重組蛋白/單抗生物藥——》(第四次)、多特異性藥物+細胞基因治療。 生物醫藥每次新的技術路徑都經歷了“概念驗證”-》“技術改進克服重大挑戰”-》“適應癥擴展和重磅炸彈藥物激增”-》“平臺技術進一步擴展到更多應用領域”,不斷完成從技術概念到商業化,并顛覆原有治療手段的過程,并且伴隨著最新的AI+創新藥,這個過程將會極大的加速!

               

               

              2022年是創新藥“悲催”的一年,尤其對于處于港股的創新藥,絕大部分都跌幅巨大,處于破凈狀態,僅僅康方(PD1雙抗、+26.47%)、先聲藥業(新冠藥、+30.60%)、哥禮制藥(NASH、+44.07%)上漲,三葉草生物(-80.93%、35億市值)、騰盛博藥(-77.60%、62億市值)和北??党匠桑?72.41%、11億市值)。港股創新藥的持續下跌,給投資人帶來巨大的信心沖擊和投資損失。

               

               

              國內市場的投資者顯然對創新藥要更加寬容和珍惜,A股創新藥組合2022年平均跌幅僅為2.63%,相對于港股創新藥組合的31.68%,可以說是微乎其微。我們選擇四家同時A-H股上市的創新藥公司作為對比,榮昌生物和諾誠健華由于都是上市第一年,分別大幅上漲68.48%和31.87%,而港股則是下跌了25.67%和16.65%,那為什么還要去港股上市呢?國內市場的嚴監管體制確實幫助投資者篩選出相對優秀的一批企業和項目。

               

              估值分析(兩地大小、區間、漲跌幅)

               

              我們對A+H股兩地市場中最具代表性的68家創新藥公司的市值和漲跌幅做匯總統計分析,其中10億美元市值以內的創新藥上市公司占比接近40%,同時在2022年跌幅也是最大的,暴跌40.92%!而且我們發現隨著市值規模的增長,受市場認可程度也越高。說明投資者在“資本寒冬”里更加看好Biopharma,而看淡Biotech公司。

              “70億美元”市值似乎是一個坎,越過這個門檻,似乎就進入到Bigpharma階段,例如代表性的“恒瑞醫藥”、“瀚森制藥”、“石藥集團”和“華東醫藥”,市場對這些公司的創新藥轉型也是存在一定的擔憂!

              而30億美元以內的公司合計占整個創新藥板塊的比例2/3,是目前中國資本市場創新藥最主要的構成,但是也是最脆弱的群體。

              我們似乎可以將“10-30億”美元市值的公司稱之為Biotech公司,

              “30-70億”美元的公司定位為Biopharma公司;

              “70億美元”以上則大部分已經進入Big Pharma公司。

               

               

              在市值低于30億美元的Biotech公司中,其中H股創新藥公司占比高達70%,A股市場僅為30%,既說明港股18A制度推出后對于創新藥上市和資本退出的吸引力,同時也從側面驗證A股市場的創新藥公司估值更高。

               

               

              兩地市場30億美元以內的創新藥公司,A股13家平均市值約93.46億元,港股59.73億元,僅為前者的63.91%。同時港股的30家Biotech公司在過去的一年平均下跌37.62%,這對于一級市場的投資者來說是極為不友好的,市值不僅低,還一直處于下跌狀態,市場擠泡沫的過程異常殘酷和殘忍!

               

               

              3.2 10-30億美元biotech管線分析,倒推一級市場投資邏輯

              (1)不同的管線對應的市值區間

              (管線信息:臨床前、I-III期、靶點擁擠度、商業化、研發投入費用、貨幣資金等)

              從下圖中可以看到,目前陸港兩地的創新藥公司基本上都是處于管線中早期階段為主,但是這里有三個特征值得關注:

              1、由于前期創新藥處于泡沫階段,靶點聚集效應非常明顯,創新藥公司為了能夠盡快資本化,都快速堆積了很多相同靶點的產品,同時在上市以后,在資本推動下,同靶點不同適應癥也申請大量的臨床,導致目前上市創新藥的管線都非常“豐富”,10億美元以內創新藥進入臨床管線(包括NDA和獲批商業化)平均約18個,10-30億美元市值的創新藥公司多達21個,這對于目前仍處于一級市場的創新藥公司來說,顯然極大的提高了上市門檻。

               

               

              2、我們將H股創新藥公司管線和A股創新藥公司臨床管線做對比性分析:A股創新藥平均15條管線大幅少H股創新藥的21條。同時A股創新藥管線在每個階段也都是少于H股,但是市值卻反而高于后者。再次驗證了我們前述的觀點,國內投資者對于創新的支持和風險偏好!

               

               

              3、從技術角度,投資人更加偏好于“平臺型”公司,例如康寧杰瑞和康方的雙抗平臺,科濟藥業和金斯瑞的細胞治療平臺等等,雖然復宏漢霖的臨床管線高達35個,但是市場并沒有給予很高的估值,就在于生物類似物的商業價值和臨床價值非常有限。同時基石藥業和云頂新耀等License in類標桿性代表也不是太受市場歡迎,說明自主研發還是王道。歌禮制藥、艾迪藥業、華領藥業和海創藥業等聚焦在某些單一疾病賽道的公司也不太具備成長為Biopharm的潛力。

              (2)如果目前是創新藥的低點,那么未來整體市場恢復,對應市場中的市值會提升,倒推至一級市場也就存在階段性投資機遇期,綜合上述的分析我們總結幾條避雷原則:

              A、不投“Fast-follow”類偽創新藥公司,即便快速上市,也沒有估值;

              B、不投“原料藥”類偽合成生物學公司,即便快速上市,也沒有估值。

              C、不投單一賽道或者疾病譜的公司(例如三葉草集中全力做新冠,邏輯上非常匪夷所思,在后疫情時代,市場化如何開展,將全部都壓在一個逐漸消失的市場)

              D、謹慎投資以“License in”為管線來源的創新藥公司,即便上市也沒估值(而且國內A股上市會非常受審核考驗)

              E、積極挖掘底層“技術平臺”類公司,尤其是中美雙報,目前階段BIC是最好的策略,如果能做大品種“頭對頭”(百濟模式)則是值得期待的項目。

              F、積極挖掘非腫瘤類項目:例如“自身免疫類”類(目前康諾亞市值高達200億)、眼科類(歐康維視 10-12億美元)。

               

              10億美元以內創新藥管線分布表

              10-30億美元創新藥管線分布表

               

              (3)創新藥的另一種活法-“license-out”

              中國國內的醫保支付環境和市場競爭強度,決定了中國創新藥的未來必須要走“國際化”,而國際化的三部曲,大體應該是“License-out”-》“海外臨床,繼續授權”-》“海外研發、海外銷售”三階段。

              百濟神州基本上走到第三個階段,而對于絕大部分中國創新藥企業來說,尤其是Biotech公司而言,都不具備海外臨床,或者多管線海外多中心臨床能力(尤其是中美雙報、尤其是頭對頭大臨床、尤其是多適應癥大病種),所以對于整個階段的創新藥公司,收緊現金,將非核心產品或者核心產品非優勢市場(美國市場)進行授權,獲得首付款資金,并借助合作伙伴的渠道資源進入歐美市場,是一個眼前較為現實的選擇,但這就極大考驗一個公司從最開始立項和后期的BD團隊能力。如果說前期創新藥公司招人的重點是首席醫學官(CMO),那接下來,對于有夢想的創新藥公司就該要積極強化自身的強大BD能力,尤其是海外BD團隊。一方面將現有產品授權出去,同時,將海外有潛力的臨床前或臨床早期階段產品引進進入公司。

               

               

              我們特別在最后著重強調一下“Ai制藥”公司的分析,在未來的2-3年內,相關公司將可能管線進入臨床階段,領先者會讀出關鍵性臨床數據,這對于AI公司是一個非常關鍵的成長周期。

              對于Ai制藥公司,我們認為“創新藥”公司的屬性要遠遠高于“創新藥服務”(CRO)屬性,投資者追求是新藥上市后的巨大回報,而不是單純的眼前營收貢獻,因為對于中國的C(R)DMO公司來說,最終都會面臨藥明康德等龍頭企業的巨大競爭壓力。

              而判斷一家Ai公司的優劣,最簡單的辦法就是“時間效率”:即在最短的時間內推出足夠多有競爭力的管線產品申報IND,進入臨床階段! 發展階段:可以從“早期CRO+研發”-》“授權收入+研發”-》“授權收入+商業化收入”三部曲。而對應的人員配置也從最早期的生信專業、計算化學等AI類相關專業人才到藥理、毒理、藥化、臨床等生物醫藥/臨床醫學相關專業人才,再到中期的強大BD團隊,最后才是補齊生產和商業化營銷團隊。

               

               

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